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KI-Projekt ALM
Generative KI trifft auf Medizinproduktregulierung — SaMD-Dokumentation von Anforderungen bis zur Validierung automatisieren.
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KI-Projekt ALM nutzt große Sprachmodelle, um den arbeitsintensiven Prozess der Erstellung und Pflege von Software als Medizinprodukt (SaMD) Dokumentation zu transformieren. Das System verarbeitet bestehende Artefakte — Gebrauchsanweisungen, Jira-Backlogs und regulatorische Standards — und generiert granulare, normkonforme Software-Anforderungsspezifikationen für beschleunigte MDR-konforme Lieferung.
Wichtige Highlights
- Dreistufige SRS-Pipeline — Anforderungen generieren, mit Jira-Matching anreichern und KI-validieren
- Lokales LLM-Relevanzscoring — On-Premise-Modelle halten sensible Produktdaten im Unternehmen
- Multi-Agent-Architektur-Roadmap — RAG/GraphDB-basierter Agentenschwarm mit spezialisierten Regulierungsagenten
- Messbare Effizienzgewinne — Ziel ist ein 70/30 Entwicklungs-/Dokumentationsverhältnis
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